奥德金®（小牛血清去蛋白肠溶胶囊）
奥德金®（小牛血清去蛋白肠溶胶囊）
Deproteinised Calf Serum Enteric Capsules
奥德金®（小牛血清去蛋白肠溶胶囊）
Deproteinised Calf Serum Enteric Capsules
【成份】本品主要成份为小牛血清去蛋白提取物，主要含游离氨基酸和小分子肽。
【性状】本品内容物为浅黄色至黄褐色颗粒。
【适应症】用于改善脑供血不足、颅脑外伤引起的神经功能缺损。
【规格】5.0mg（以多肽计）。
【用法用量】口服。一日3次，一次20mg（4粒），持续两周。此后为维持剂量，一日3次，一次10mg（2粒），疗程视病情持续2～4周。
【不良反应】有过敏体质的病人，在罕见情况下可能出现过敏反应（例如荨麻疹、皮肤潮红、药物热、休克等）。
如服用本品期间，发生任何不良事件和/或不良反应，请与医生联络。
【禁忌】以下患者禁用：
1、严重肾功能障碍者。
2、对同类药物有过敏反应者。
【性状】本品内容物为浅黄色至黄褐色颗粒。
【适应症】用于改善脑供血不足、颅脑外伤引起的神经功能缺损。
【规格】5.0mg（以多肽计）。
【用法用量】口服。一日3次，一次20mg（4粒），持续两周。此后为维持剂量，一日3次，一次10mg（2粒），疗程视病情持续2～4周。
【不良反应】有过敏体质的病人，在罕见情况下可能出现过敏反应（例如荨麻疹、皮肤潮红、药物热、休克等）。
如服用本品期间，发生任何不良事件和/或不良反应，请与医生联络。
【禁忌】以下患者禁用：
1、严重肾功能障碍者。
2、对同类药物有过敏反应者。
【注意事项】如果存在禁忌或出现不良反应，请通知医生。
如果在使用本品期间妊娠也请通知医生。
注意防止儿童误服。
【孕妇及哺乳期妇女用药】慎用。
【儿童用药】儿童患者用药的安全有效性尚未确定。
【老年用药】请遵医嘱。
【药物相互作用】尚不明确。
【药物过量】至今尚无药物过量的报道。一旦发生药物过量，应给予对症和支持治疗。
【临床试验】急性缺血性脑损害所引起的神经功能缺损的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验中，225例受试者纳入研究，治疗后14天和28天，小牛血清去蛋白肠溶胶囊能显著改善患者NIHSS、BI和mRS评分，并优于安慰剂；治疗90天，能显著改善患者BI和mRS评分，并优于安慰剂。提示可以改善患者的神经功能缺损，提高生活能力、改善生活质量。治疗过程中偶见皮肤瘙痒（发生率：0.4%）及恶心、呕吐（发生率：0.4%）等轻度胃肠道不良反应，经停药或对症处理后可缓解。未见严重的不良反应发生。实验室辅助检查包括血尿常规，肝肾功能及心电图检查与对照组相比未见明显差异。
【药理毒理】本品是一种无蛋白质的小牛血清提取物。它改善氧的利用并促进将营养物质摄取到细胞内的过程。因此，在低血氧以及能量增加等情况下，促进伤口愈合及损伤修复的过程。它也可使缺血的组织区域的血液供应增加。对其主要成份的毒理学研究表明，小白鼠最大耐受量（MTD）大于4000mg/kg.BW，相当于人用剂量的300倍，说明本品的毒性很弱。
【药代动力学】尚缺乏本品药代动力学研究资料。
【贮藏】避光，密封，在25℃以下保存。
【包装】铝塑板包装。8粒/板×3板。
【有效期】24个月。
【执行标准】《国家食品药品监督管理局标准》YBH08852009
【批准文号】国药准字H20090346
如果在使用本品期间妊娠也请通知医生。
注意防止儿童误服。
【孕妇及哺乳期妇女用药】慎用。
【儿童用药】儿童患者用药的安全有效性尚未确定。
【老年用药】请遵医嘱。
【药物相互作用】尚不明确。
【药物过量】至今尚无药物过量的报道。一旦发生药物过量，应给予对症和支持治疗。
【临床试验】急性缺血性脑损害所引起的神经功能缺损的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验中，225例受试者纳入研究，治疗后14天和28天，小牛血清去蛋白肠溶胶囊能显著改善患者NIHSS、BI和mRS评分，并优于安慰剂；治疗90天，能显著改善患者BI和mRS评分，并优于安慰剂。提示可以改善患者的神经功能缺损，提高生活能力、改善生活质量。治疗过程中偶见皮肤瘙痒（发生率：0.4%）及恶心、呕吐（发生率：0.4%）等轻度胃肠道不良反应，经停药或对症处理后可缓解。未见严重的不良反应发生。实验室辅助检查包括血尿常规，肝肾功能及心电图检查与对照组相比未见明显差异。
【药理毒理】本品是一种无蛋白质的小牛血清提取物。它改善氧的利用并促进将营养物质摄取到细胞内的过程。因此，在低血氧以及能量增加等情况下，促进伤口愈合及损伤修复的过程。它也可使缺血的组织区域的血液供应增加。对其主要成份的毒理学研究表明，小白鼠最大耐受量（MTD）大于4000mg/kg.BW，相当于人用剂量的300倍，说明本品的毒性很弱。
【药代动力学】尚缺乏本品药代动力学研究资料。
【贮藏】避光，密封，在25℃以下保存。
【包装】铝塑板包装。8粒/板×3板。
【有效期】24个月。
【执行标准】《国家食品药品监督管理局标准》YBH08852009
【批准文号】国药准字H20090346