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注册经理(北京)
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发布日期:2023-03-17 13:42
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岗位主要职责:
- 负责汇总、解读药品注册法规、技术指南的要求,为公司新药及仿制药研发提供合规指导和风险管理;
- 组织制订公司药品注册计划;
- 负责药品注册资料的汇总、整理及审核工作;
- 负责药品注册申报、跟进协调及注册文件管理等相关工作;
- 协调CFDA专家及药学专家,解决药品研发、注册过程中的法规和注册问题;
- 跟踪、收集国内外药监的政策法规,对监管部门出台的各项药事法规、文件、技术资料进行及时地汇总、分类、整理、归档;
- 建立国内外注册相关政策信息库,并及时更新,根据需要在公司内部开展培训。
任职资格:
- 5年以上药品注册工作经验,具有国内药品注册项目全流程经验及实施能力,有成功申报药品生产批件经验者优先;
- 熟悉药品注册相关法规及申报流程,能够及时协调解决研发中有关注册的各种问题;
- 熟悉申报资料的撰写,具备对药品注册申报资料统筹与审核把关的能力;
- 能够独立查阅国内外相关文献,有良好中文写作能力;
- 具备优秀的沟通协调能力,积极敬业,有强烈的进取心。
应聘方式:
- 应聘方式:您可将个人简历在此界面上传提交,或直接发送至电子邮箱:hr@avancpharma.com,统一邮件主题格式:“应聘岗位+姓名”。
注意事项
- 请应聘者投递准确、完整的简历及相关资料信息,并保证信息真实性;
- 招聘过程中,企业将通过应聘者简历中的联系方式(包括手机、电子邮箱等)与本人联系,请应聘者保持通讯通畅;
- ·将对所有应聘信息严格保密,应聘材料不予退还。