复星医药成员企业奥鸿药业创新药FCN-437c胶囊获药品注册申请受理

发布日期:2023-11-23
发布日期:2023-11-23
分享到:
11月22日,复星医药(股票代码:600196.SH;02196.HK)发布公告,控股子公司锦州奥鸿药业有限责任公司(以下简称“奥鸿药业”)就1类新药FCN-437c 胶囊(以下简称“该新药”)的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局受理。

【本次申请境内药品注册上市许可的适应症为】该新药联合氟维司群用于治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2 (HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。
该新药是复星医药拥有自主知识产权的创新型小分子 CDK4/6 抑制剂,是一种口服、强效、高选择性、全新结构的创新小分子药物,拟用于晚期/转移性实体瘤(包括 HR+、HER2-的晚期乳腺癌)治疗。该新药已于 2018 年被列入国家“重大新药创制”科技重大专项。根据IQVIA MIDASTM最新数据,2022年,全球范围内CDK4/6抑制剂的销售额约为102.26亿美元。

奥鸿药业始终把创新作为驱动企业高质量发展的第一引擎,依托复星医药自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化的开放式、全球化的创新研发体系,积极拓展创新药研发领域,不断推动产品管线的创新和优化。目前,奥鸿药业围绕神经系统、心血管、围手术期、抗肿瘤等领域,储备在研品种30余个,其中包含一类和二类创新药及高技术壁垒仿制药。
未来,奥鸿药业继续坚持“关爱生命,共享健康”的使命,持续激发研发新动能,坚持创新驱动发展,不断提升新药的研究与临床开发能力,加快新药成果转化落地,努力守护患者健康生活和生命质量。